弊社の電子ユニット組立の特徴
医療機器を中心に、信頼性の要求されるセキュリテー関連機器の組立も実施しております。
プリント基板への実装から電子ユニット、筐体組立及び、機器の調整、最終梱包迄の組立作業が可能です。
ISO13485の認証取得
医療機器に対する品質マネジメントシステムであるISO13485の認証を取得しています。
ISO13485とは
ISO9000シリーズを、医療用具を製造する事業所に適用する際、医療用具は人命及び健康維持につながるため、品質管理及び品質保証にかかわる追加要求事項が必要であるとの国際的な共通認識及び医療用具の品質システムの国際調和を目的として、1996年12月にISO13485、及びISO 13488として発行されました。
その後ISO9001:2000年版の発行に伴い、ISO13485及びISO13488を2000年版ISO9001に整合化させる改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付けで統合改定されISO13485:2003として新たに発行されました。
直接人命に影響する為、高レベルの品質管理と品質保証を要求された国際規格です。
